Методические рекомендации для подготовки к регистрации изделий медназначения(05 Дек 2011 года)

Федеральной службой надзора сферы здравоохранения были разработаны специализированные Методические рекомендации, предусматривающие подготовку пакета документации для такой процедуры, как регистрация изделий медицинского назначения
учреждениями и организациями, которые были основаны при помощи Рабочей группы.


Основываясь на Административный регламент, регистрация изделий медицинского назначения
состоит из государственной контрольно-надзорной функции, которая выполняется под контролем Федеральной службы надзора для того, чтобы обеспечить допуск изделий медназначения к изготовлению на импорт, продажу и применение на всей территории России. Настоящие Методические рекомендации дают руководство структурным подразделениям Федеральной службы, научно-исследовательским, опытно-конструкторским предприятиям, лечебно-профилактическим учреждениям, профессиональным ассоциациям и объединениям производителей изделий медназначения, экспертным организациям, которые осуществляют качественную экспертизу, эффективность и безопасность медизделий, а также другим юридическим лицам, которые проводят регистрационную процедуру изделий медназначения. Регистрационная процедура проводится для всех изделий медназначения, которые будут использоваться на всей территории России.


Данные изделия состоят из приборов, аппаратов, инструментов, устройств, комплектов, комплексов, систем с программными обеспечениями, оборудования, приспособлений, перевязочных и шовных средств, стоматологических материалов, реагентовских наборов, контрольных материалов и стандартных образцов, калибраторов, расходных материалов, изделий из полимеров, резины, программного обеспечения, применяемого в целях медицины.


Вышеперечисленные медизделия могут использоваться
в профилактических и лечебных целях, для проведения реабилитационных процедур, проведения исследований в медицинских целях. А также ряд изделий медназначения используется в стоматологии. Сюда входят также и пломбировочные препараты. Также могут использоваться для замещения тканевых частей либо человеческих органов. Изделия медназначения могут воздействовать на человеческий организм так, что данные предметы не станут влиять химически, фармакологически, иммунологически или метаболические на человеческий организм.